二类医疗器械许可证办理这些条件你都具备吗？_陕西壹玖捌肆建设工程有限公司

二类医疗器械许可证办理这些条件你都具备吗？

来源：http://www.sxzzdbgs.com/ 发布时间：2020年04月24日

在当今社会中，医疗器械的存在发挥着必不可少的作用，国家对医疗器械企业管理的要求比较严格，二类医疗器械是具有中度风险，西安医疗器械许可证办理其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，建议选择代办医疗器械经营许可证。

一、办理对象

具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业; 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

二、需要的申请材料：

1. 第二类医疗器械经营备案表

2. 营业执照和组织机构代码证复印件

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明;

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7. 经营设施、设备目录;

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9. 经办人授权证明。

医疗器械经营许可证的办理需要准备的资料非常多，而且在具体的西安许可证代办过程中需要注意的事项也很多。